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二类医疗器械许可经营需要办理的事项

现在经营医疗器械的公司越来越多,但医疗器械的种类也分为一、二、三类。经营医疗器械一直是在取得相关证书后才可以操作的,但这三种医疗器械是不同的。今天,我们将讨论二类医疗器械许可经营需要办理的事项。

一、 二类医疗器械许可证办理要求

1、无非就是地址的要求,要有实际的营业地址,地址的性质必须是商业性质的(如果没有,我公司可以提供)。

2、三名人员的要求。三名人员要求与三类医疗器械许可证相同,必须是三名医疗行业的人员,这三名人员必须具有大专或本科学历。

3、产品证书。如果没有产品合格证,就不能到食品药品监督管理局申请二类医疗器械备案,所以产品合格证和三名人员是必不可少的。

二类医疗器械许可经营需要办理的事项

二、 二类医疗器械许可申请材料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明。

3、地理位置图、营业场所平面图、仓库地址(实际使用地点)。

4、房产证和房屋租赁合同。如果没有地址,我公司可以提供,所以在提交材料时,企业不需要提供房产证和租赁合同。我公司提供这些材料,企业只需提供三名人员的相关证件。

三、 二类医疗器械许可证申请流程

1、生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可证,并提交所生产医疗器械的上述证明材料和注册认证证书。

2、受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查,并按照国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行核查国务院。

3、符合规定条件的,发给许可证,发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。需要延长有效期的,应当依照行政许可法的规定办理续期手续。

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