代办医疗器械经营许可证流程 办理材料及条件有哪些？

随着近期新型冠状病毒的影响，人们对身心健康问题的关注度进一步提高，巨大的利益和客户群体推动了医疗设备公司的申请注册持续提升。代办《医疗器械经营许可证》的材料和条件是什么？我们来看一下。

办理《医疗器械经营许可证》所需材料：

1、 公司名称及经营范围、注册资本及投资者募集资金比例、投资者身份证明等。

2、 注册许可证、供应商营业执照、医疗器械产品许可证和授权书。

3、 质量管理文件等。

4、 二名以上医学专业人员或者有关专业人员的证明、身份证明和简历。

5、 符合医疗器械要求的办公场所和仓库证明。

6、 公司章程、股东会决议等。

7、 其他相关文件。

申请《医疗器械经营许可证》应当具备下列条件：

1、 有符合经营规模和经营范围要求的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的相关专业学历或者职称。

2、 有相对独立的经营场所，有经营规模和经营范围。

3、 具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备。

4、 建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货检验、仓储、仓储审核、质量跟踪体系、不良事件报告制度等。

5、 具有与所经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或承诺由第三方提供技术支持。

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