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医疗器械经营许可证代办材料及条件

随着最近新冠状病毒的影响,人们对健康问题的关注度大大提高,巨大的利益和用户群体推动了注册医疗器械公司的不断壮大。医疗器械经营许可证代理机构的材料和条件是什么?让我们谈谈以下几点:

医疗器械经营许可证代理手续:

申请---材料提交---注册提交---审核---完成

办理《医疗器械经营许可证》所需材料

1、 公司名称及经营范围、注册资本及投资者募集资金比例、投资者身份证明等。

2、 注册许可证、供应商营业执照、医疗器械产品许可证和授权书。

3、 质量管理文件等。

4、 二名以上医学专业人员或者有关专业人员的证明、身份证明和简历。

5、 符合医疗器械要求的办公场所和仓库证明。

6、 公司章程、股东会决议等。

7、 其他相关文件。

医疗器械经营许可证代办材料及条件

申请《医疗器械经营许可证》应当具备下列条件:

1、 有符合经营规模和经营范围要求的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的相关专业学历或者职称。

2、 有相对独立的经营场所,有经营规模和经营范围。

3、 具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备。

4、 建立和完善产品质量管理体系,包括采购、进货检验、仓储、仓储审核、质量跟踪体系、不良事件报告制度等。

5、 具有与所经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力,或承诺由第三方提供技术支持。

以上是“办理《医疗器械经营许可证》的材料和条件是什么”的解释如果您还不了解,可以咨询博主。

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